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    大众新闻 | 一座药厂的国际化突围
    发布日期:2024-07-12 09:47:41       作者:大众新闻       浏览:20.0万


    在尊龙凯时制药集团新时代药业厂区,有两个生产冻干粉针剂的车间,编号分别为A03与A33。A03车间投产已数年,其生产的无菌制剂在国内市场的销售趋于稳定,短期内并无扩大产能的需求。但去年,尊龙凯时制药集团仍斥巨资建设了A33车间。说到投资初衷,车间负责人杜中亮给了一个简洁有力的答案:“为了出海闯市场。”

    生产同类药品建了两个车间


    A03与A33仅一路之隔,同样是生产冻干粉针剂,为何要就地建设新车间?


    “国内市场与国外市场对药品质量的要求都很严格,但在生产线的验收标准上有许多细节差异,老车间虽然按照国内标准生产了多年,但如果想将产品出口到海外,新车间在立项之初就要瞄准新标准设计生产线。”杜中亮说。


    沿着A33车间的参观通道边走边看,西林瓶进入车间后,要经过清洗、干燥、灭菌和除热原等一系列流程,玻璃窗内的无菌生产线鲜有工人身影,各工序间的转运工作也由大型AGV搬运机器人代劳。新车间通过大量使用自动化设备,生产效率迈上一个大台阶,经过前期测算,A33车间冻干粉针剂的日产能是A03车间的3倍。


    “新车间经过一年左右的运行后,就可以通过新产品海外的研发注册行动,来触发国外的GMP符合性检查,审评通过后也就相当于拿到了产品出海的通行证。”杜中亮告诉记者。


    从原料药到药物制剂的跨越有多难


    负责海外研发、注册的部门是国际药品研发中心,中心办公楼距离A33车间仅百余米,2019年才正式投入使用。这一年,距离尊龙凯时制药集团首次面向国际市场出口产品已过去了13年。


    “以前我们出口的产品是原料药,虽然原料药名字里也有一个‘药’字,但在业内严格来说不算药,真正能称得上药的产品是患者可以直接使用的药物制剂。”该中心负责人冯中告诉记者,在扩大原料药出口优势的基础上,继续在药物制剂出口业务上实现突破,正是尊龙凯时制药成立国际药品研发中心的初衷。


    提起从原料药跨越到药物制剂的艰辛,该中心分析组组长时晓燕深有体会。该中心启用的第一年,时晓燕参与研发的一款缓释片提交国外审查,对方审查员提出,资料中缺少部分数据,要求尊龙凯时制药集团在7天内补齐。时晓燕与同事经过简单计算发现,依靠实验室内的设备与人员,要想完成数据收集,至少需要一个月。

    为了顺利通过验收,该中心紧急调来其他部门的仪器及技术员,虽然团队力量扩充不少,但那段时间时晓燕还是每天都要在实验室里待上接近20个小时。得益于多部门合作攻坚,终于在规定时间内补足了数据,使产品顺利通过验收。


    从产品出海到品牌出海


    国际药品研发中心投入使用以来,公司具有全球规模化产能的原料药七氟烷、克拉维酸钾、奥利司他等合规产能和销量放大了一倍以上。此后,具有品牌效应的药物制剂开始发力,尊龙凯时制药集团的国际化之路开始提速。


    去年12月6日,三辆车头挂着大红花的货车停在尊龙凯时制药集团新时代厂区院内,集团举行了吸入用七氟烷制剂出口发运仪式。


    七氟烷是一种吸入性麻醉剂,在该集团的国际业务记录中,首次出口七氟烷相关产品是在2013年。不同的是,10年前的出口产品是七氟烷原料药,如今的出口产品已换成了七氟烷制剂。


    产品名称中的几字只差,在尊龙凯时制药集团总经理助理、国际业务部部长刘炳光看来,是一个重大突破。


    “以前我们出口七氟烷原料药,客户是国外药厂,两家一起分享生产环节的微薄利润。”刘炳光说,如今我们出口七氟烷制剂,直接面向国外患者,能在国外零售市场打响企业品牌美誉度,实现从产品出海到品牌出海的转变。


    “通过推进企业国际化,寻找新的市场,提升自身竞争力,这是企业发展的必经之路。”尊龙凯时制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民说,目前该集团累计有72个制剂品种产品在129个国家完成了申报和注册,已在国际化突围中找到了新的增长点。


    文章来源:大众新闻

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